Đào Tạo - Chứng Nhận ISO 13485 Cho Sản Phẩm Y Tế

Đào Tạo - Chứng Nhận ISO 13485 Cho Sản Phẩm Y Tế

 Admin

Trong việc khám chữa bệnh tại các bệnh viện thì các thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ đáp ứng được các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu luật định nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế phải cung cấp ra thị trường cần đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn cho người sử dụng. 



CHỨNG NHẬN ISO 13485 LÀ GÌ ?

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành.
 
Phiên bản mới nhất của ISO 13485:2016 có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001. 

Tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Các tổ chức là Bệnh viện, cơ sở y tế có thể xây dựng hệ thống ISO 13485 độc lập hoặc có thể kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001…


ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN ISO 13485 

  • Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Cụ thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Kim tiêm, Dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, Găng tay y tế, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
  • Tiêu chuẩn ISO 13485 mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
  • Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.


LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG ISO 13485:2016

  • Giúp Doanh Nghiệp cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
  • Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
  • Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận giúp giảm thiểu tối đa rủi ro. 
  • Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.
  • Nâng suất lao động tăng.
  • Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế với các thiết bị, dụng cụ y tế.
  • Nâng cao năng lực cạnh tranh cho Doanh Nghiệp và mở rộng thị trường.
  • Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại.

LÝ DO CHỌN TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN KNA CERT 

  • Tổ chức chứng nhận KNA CERT thực hiện đánh giá hệ thống quản lý một cách có hệ thống và độc lập để xác định những điểm mạnh và những vấn đề cần cải tiến.
  • Tổ chức chứng nhận KNA CERT sử dụng lịch trình đánh giá được hoạch định sẵn để đảm bảo hệ thống quản lý đáp ứng các mục tiêu và thực hiện cải tiến liên tục đối với những vấn đề mấu chốt.
  • Tổ chức chứng nhận KNA CERT có thể chứng nhận ISO 13485 kết hợp với hệ thống quản lý theo ISO 9001, mang lại những lợi ích thiết thực khác cho tổ chức doanh nghiệp.

Liên hệ ngay với KNA CERT để được hỗ trợ  đào tạo và chứng nhận ISO chi tiết nhất!

 

 

Bước 01- Tư vấn sẽ hướng dẫn tổ chức lập ban triển khai dự án. Thành viên ban triển khai do tổ chức chỉ định. Thông thường các thành viên là các trưởng phó bộ phận / phòng ban. ( Thời gian dự kiến : 1 buổi).

Bước 02- Giảng viên chúng tôi tiến hành đào tạo cho ban triển khai dự án: Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai yêu cầu tiêu chuẩn (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 03- Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 16 buổi).

Bước 04- Tư vấn đến hướng dẫn bộ phận phụ trách ban hành tài liệu thực hiện ban hành và hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng các tài liệu đã ban hành (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 5- Tư vấn tiếp tục hướng dẫn thành viên ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. Sau khi học, các thành viên sẽ trở thành đánh giá viên nội bộ của tổ chức giúp duy trì hệ thống cho tổ chức ( Thời gian dự kiến 2 buổi).

Bước 06- Các chuyên gia đánh giá đã từng có kinh nghiệm đánh giá cho các tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá. Các đánh giá viên nội bộ của tổ chức theo tập sự để học hỏi kỹ thuật và kinh nghiệm thực tế (Thời gian dự kiến là 2 buổi).

Bước 7- Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 8- Chuyên gia đánh giá bên tư vấn đến quan sát và hỗ trợ. Các đánh giá viên đã học và tập sự sẽ thực hiện đánh giá chính thức(Thời gian dự kiến là 2 buổi)
Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 9- Tư vấn hướng dẫn tổ chức lập hồ sơ thực hiện đăng ký với tổ chức chứng nhận. Tư vấn sẽ giải thích điểm mạnh/yếu của từng tổ chức chứng nhận cho tổ chức để chọn lựa (nếu có) ( Thời gian dự kiến 1 buổi)
Tư vấn – quản lý dự án sẽ tham gia hỗ trợ tổ chức khi Tổ chức đến đánh giá (Thời gian dự kiến là 4 buổi)

Bước 10- Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 16 buổi).

Bước 11- Bộ phận thông tin khách hàng sẽ liên tục thông tin với khách hàng. Khi có nhu cầu, Quản lý dự án sẽ tư vấn qua điện thoại, mail, onlinechat, hoặc đến trực tiếp. Trước khi đến hạn đánh giá của tổ chức chứng nhận chuyên gia sẽ đến kiểm tra lại hồ sơ cho tổ chức (nếu tổ chức cần) (Thời gian dự kiến là 8 buổi).


LIÊN HỆ KNA CERT ĐỂ ĐƯỢC  TƯ VẤN - ĐÀO TẠO - CẤP CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Địa chỉTầng 7, 15A Nguyễn Khang, Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội

Hotline093.2211.786

Emailsalesmanager@knacert.com

Websitewww.knacert.com

Gọi ngay